2022年8月31日,上海微创电生理医疗科技股份有限公司(简称“微电生理”)在上海证券交易所科创板上市,证券代码为688351.SH。
心脏电生理领域重要国产替代
微电生理诞生于2010年8月,分拆自上海微创医疗(00853.HK),是国内极少有的专注于心脏电生理介入诊疗与消融治疗的创新医疗器械平台。
我国拥有庞大的心律失常患者基数,临床上快速心律失常的治疗方法主要包括药物治疗和和非药物治疗。但药物治疗只能在一定程度内控制心律,需长期用药并伴有副作用。心脏电生理手术问世后,因创伤小、安全有效得以在全世界被迅速推广应用。
据国家药品监督管理局数据,截至2022年6月30日,心脏电生理产品中强生、美敦力、微电生理等10家企业共计14项产品纳入创新医疗器械特别审批程序,微电生理占据4项产品,排名第一。上述产品中仅微电生理具备两项已成功获批上市的电生理产品。
产品技术达到国际先进水平
目前,微电生理已开发了全面涵盖心脏电生理手术的产品布局,系心脏电生理领域产品布局最完整的国产厂商之一。据弗若斯特沙利文数据,2020年公司在我国三维心脏电生理手术量中排名第三,国产厂家中排名第一。
公司自主研发的Columbus®三维心脏电生理标测系统是首个获批上市的国产磁电双定位标测系统,首次达到国际先进水平,在国内已累计应用于超3万例三维心脏电生理手术。
2022年2月-3月,公司自主研发的PathBuilder®可调弯导引鞘组、心内导引鞘组、房间隔穿刺针三款产品先后获得美国食品药品监督管理局(FDA)注册批准。该系列产品适用于射频消融治疗快速心律失常时经股静脉入路建立血管内通路,将消融导管或标测导管导引至各个心腔,辅助导管到达目标位置,提供支撑力。三款产品的成功获批,标志着微电生理全套心内导引器械产品正式进入美国市场。